进口医疗器械注册指南

医疗器械定义

国务院2017年05月19日修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

l 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

l 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

l 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

l 生命的支持或者维持。

l 妊娠控制

l 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

进口医疗器械注册分类监管情况

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

进口医疗器械注册的基本流程

1.医疗器械注册

2.进口医疗器械注册

3.可行性评估

4.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

5.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

6.准备申报材料

7.行政服务大厅受理或CA申请受理

8.技术审评中心审评

9.许可决定

10.批件送达

医疗器械注册的基本要求

【行政法规】医疗器械监督管理条例

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 　

第十二条　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

进口医疗器械注册的申请资料（仅供参考）

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

进口医疗器械注册证的收费标准（仅供参考）

收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

进口医疗器械注册申报资料要求

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。